A Diretoria Colegiada da
Anvisa (Dicol) aprovou neste domingo (17/1), por unanimidade, a autorização
temporária de uso emergencial da vacina CoronaVac, desenvolvida pela
farmacêutica Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, e da vacina
Covishield, produzida pela farmacêutica Serum Institute of India, em parceria
com a AstraZeneca/Universidade de Oxford/Fiocruz.
As decisões serão
publicadas e comunicadas às duas instituições ainda hoje. Com relação à
CoronaVac, em especial, a autorização foi condicionada ainda à assinatura de um
Termo de Compromisso e sua respectiva publicação no Diário Oficial da União
(D.O.U.).
Esse Termo de Compromisso
determina que, até 28/2, seja realizada e apresentada à Anvisa a complementação
dos estudos de imunogenicidade, conforme aprovado no desenho de estudo clínico
fase III da vacina. A chamada imunogenicidade é a capacidade, por exemplo, de
uma vacina incentivar o organismo a produzir anticorpos contra o agente
causador da doença. Esse documento, portanto, deve complementar as informações
referentes à imunidade conferida aos voluntários que receberam a vacina na
terceira fase de desenvolvimento clínico. O dado é imprescindível para que se
possa concluir a duração da resposta imunológica nos indivíduos vacinados.
Tanto a Fiocruz quanto o
Instituto Butantan devem dar continuidade aos estudos e à geração de dados para
permitir o registro sanitário na Anvisa. Da mesma forma, ambos precisam manter
o monitoramento da segurança das vacinas, fundamental para garantir que os
benefícios continuem a superar os riscos para as pessoas que recebem vacinas
contra Covid-19. A Anvisa, como órgão regulador federal, pode revisar e ajustar
as condições para o uso emergencial frente a resultados que sejam considerados
relevantes, inclusive dados e informações provenientes de autoridades
reguladoras internacionais.
A diretora da Anvisa Meiruze Freitas, relatora dos dois processos, ao proferir seu voto, destacou que “o acesso às vacinas e à proteção que elas podem conferir é questão de segurança nacional, beneficiando diretamente os profissionais de saúde, seus pacientes, familiares, comunidade e a saúde geral do país”.
Entenda
O procedimento de
autorização de uso emergencial avalia a adequação das candidatas a vacinas
contra Covid-19 para a utilização durante a atual emergência em saúde pública,
de modo a minimizar, o mais rápido possível, os impactos da pandemia. É
importante ressaltar que as autorizações temporárias para uso emergencial não
são permissões para a introdução no mercado para fins de comercialização,
distribuição e uso. Ou seja, não foi concedido ainda o registro sanitário.
Assim sendo, eventual
violação da condição da autorização de uso emergencial estará sujeita às
penalidades previstas, conforme legislação (Lei 6.437/77) que dispõe sobre as
responsabilidades aos titulares das autorizações. Os demandantes – Instituto
Butantan e Fiocruz – devem fornecer prontamente à Anvisa quaisquer outros
dados, recomendações ou orientações que sejam elaborados ou que cheguem a seu
conhecimento e tenham relevância para a contínua avaliação do perfil de
benefício e risco das vacinas, bem como para a segurança e suas condições de
uso.
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