Anvisa concluiu o primeiro
dia de inspeção das Boas Práticas de Fabricação (BPF) do insumo ativo biológico
da vacina da AstraZeneca/Oxford/ Fiocruz na China. O trabalho teve início nesta
segunda-feira (7/12), às 22h de domingo (horário de Brasília), 9h em Pequim. A
inspeção é realizada na planta da Wuxi Biologics Co. Ltd., localizada na cidade
de Wuxi, distante pouco mais de 130 km de Shanghai.
No primeiro dia de
inspeção, a equipe verificou os pontos do Sistema de Gestão da Qualidade
Farmacêutica da empresa, como o Gerenciamento de Risco, Gerenciamento de
Documentos e Plano Mestre de Validação.
Além disso, foram
verificados os requisitos técnicos dos Bancos Sementes e Celulares (partículas
virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina) e os locais de
armazenamento dos produtos intermediários e do insumo ativo biológico exportado
ao Brasil. Outra parte da equipe dedicou-se à verificação dos requisitos
técnicos aplicáveis aos Procedimentos de Amostragem de Matérias-Primas,
Qualificação de Fornecedores, Sistema de Numeração de Lotes e Qualificação de
Transporte.
Por último, foi realizada
a inspeção física das instalações destinadas aos sistemas de geração e
distribuição de água para uso farmacêutico e vapor puro, os sistemas de
aquecimento, ventilação e tratamento do ar condicionado e os sistemas de ar
comprimido. A documentação técnica relativa a esses sistemas também foi
inspecionada, incluindo os procedimentos de monitoramento microbiológico das
áreas limpas e do pessoal.
A agenda de trabalho dos
inspetores da Anvisa na China segue até a próxima sexta-feira (11/12). Em cada
dia, são verificados diferentes requisitos técnicos que compõem a avaliação
sobre o cumprimento de BPF conforme normas da Anvisa, que são equivalentes aos
regulamentos utilizados pelas principais agências sanitárias internacionais.
A Agência informa que a
equipe retornará aos trabalhos às 22h desta segunda-feira (7/12), pelo horário
de Brasília, às 9h de terça-feira em Wuxi.
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